【临床试验百问系列】五十||临床试验中心，设备校验、日常维护、异常维修和保养的操作规范是怎样的？
【临床试验百问系列】四十九||伦理委员会对临床试验的科学性审核，国外是怎样操作的？
【临床试验百问系列】四十八||项目经理和监查员，如何制定最简化的项目进度计划？
【临床试验百问系列】四十七||发现和鼓舞受试者进入试验，都有哪些高效策略、手段和方式？
【临床试验百问系列】四十六||临床运营总监，应如何在目标设定基础上做员工年度绩效管理？
【临床试验百问系列】四十五||临床运营总监，应如何正确评估员工对项目成功的贡献，以业绩为导向管理团队？
【临床试验百问系列】四十四||临床运营总监和QA总监，应如何搭建运营管理体系和质量管理体系？
【临床试验百问系列】四十三||数据管理计划该如何制定？
【临床试验百问系列】四十二||投CRA简历到名企杳无音讯？十个步骤助你获得面试机会！
【临床试验百问系列】四十一||质量源于设计在临床试验领域的应用
【临床试验百问系列】四十||临床试验领域，中等风险和高等风险是如何区别联系的？
【临床试验百问系列】三十九||中心管理，监查员拜访前如何做工作列表？
【临床试验百问系列】三十八||到底什么才是管的“好”的中心，哪种CRA交接工作不留坑？
【临床试验百问系列】三十七||究竟什么是CRA的知识、经验、技能、爱好、特长和兴趣？
【临床试验百问系列】三十六||同样是质控，QC和CRA在工作技能与素质要求存在什么不同？
【临床试验百问系列】三十五||临床试验管理和数据管理六个阶段和监查员的角色作用演化进程，是怎样的？
【临床试验百问系列】三十四||研究中心风险管理工具应如何入门？
【临床试验百问系列】三十三||世界顶级水准的启动会报告，是如何做到薪水翻倍的？
【临床试验百问系列】三十二||受试者合并用药和禁忌用药FDA最佳实践是如何管理的？
【临床试验百问系列】三十一||招募受试者总是无法完成目标？看看专业CRA/CRC是如何开展工作的
【临床试验百问系列】三十||如何管理做试验管理Trial Management（Case Study）？
【临床试验百问系列】二十九||如何开发试验计划Trial Plan（Case Study）
【临床试验百问系列】二十八||优秀的项目经理，是怎样做沟通管理的？
【临床试验百问系列】二十七||临床试验行业，CRA如何做时间管理？
【临床试验百问系列】二十六||儿童知情同意书，该如何设计？
【临床试验百问系列】二十五||CRA和CRC，该如何管理研究中心文件夹？
【临床试验百问系列】二十四||临床试验领域，运营总监期望的BD是怎样的？
【临床试验百问系列】二十三||伦理审评会议幻灯，专业人士是如何制作的？
【临床试验百问系列】二十二||临床试验药物销毁和召回制度，该怎样拟定？
【临床试验百问系列】二十一||中国内资CRO，可以如何基于行业动态需求设定运营模型？
【临床试验百问系列】二十||CRA如何管理上线经理和项目经理？
【临床试验百问系列】十九||99%的CRA都用错标签和贴条了？
【临床试验百问系列】十八||国际多中心临床试验，如何筛选和监管CRO？
【临床试验百问系列】十七||监查拜访前，优秀的CRA是如何写《监查预约信》并准备监查拜访清单的？
【临床试验百问系列】十六||CRA如何从只懂SDV的菜鸟，跃升为管理型PM？
【临床试验百问系列】十五||监查跟进信怎样写，高端大气上档次的同时，低调奢华有内涵？
【临床试验百问系列】十四||国际顶尖CRA，如何利用监查工具完成监查报告赚五十万年薪？
【临床试验百问】系列十三||SMO敲诈勒索背景下，CRC除失业外，未来可以真正如何在PI监管下开展被授权的工作？
【临床试验百问
【 临床试验百问】系列十一||如何发现造假和操作不当？
【临床试验百问】系列十||何谓临床试验领域的大数据
【临床试验百问】系列九||CRA绩效评估如何更艺术化？项目经理和运营经理如何有效Co-M协防？
【临床试验百问】系列八||如何跨国转移受试者？
【临床试验百问】系列七||操作不当和造假，监查员除避免上黑名单还可以做什么？
【临床试验百问】系列六||研究者授权分工表常见哪些问题，如何确保PI具有良好的试验监管能力？
【临床试验百问】系列五||哪些方案修订必须事先获得伦理审核同意？
【临床试验百问】系列四||盲态维系中，盲法信封管理
【临床试验百问】系列三||检验值异常CS判定和存档AE处理的要求
【临床试验百问】系列二||在美国，临床试验真的不允许给受试者交通费误工补偿费吗？
【临床试验百问】系列一||SOP制定模板和QA如何在压力负荷下开展工作
新生物制品的雨后春笋般涌现，原有传统制药企业的品种管线爆发，导致2016年起CRA需求推向高潮。
中国CRA市场供应状况和需求显著不同于美国市场状况。根据美国临床试验领域人力资源报告显示，2015年底，CRA招聘缺口超过一万人。
美国，加拿大，澳大利亚，日本，欧盟，瑞士，是全球公认的六大药政机构，其中以美国的审评审批为最权威。高水平新药的研发历史下，塑造出行业的卓越执行力，研究者为主的clini环境下，美国CRA和其它各方都能够比较安稳的生存在行业中，极力做好自身工作，确保中心有良好的绩效输出和遵循性。这是美国人力资源市场的环境特点，
所以，美国的人才缺口特点是“core competency”具备复杂技能的核心竞争力手段的CRA难以招聘，但市场对“experienced”CRA毫无兴趣。因为美国太发达，对CRA有核心竞争力手册，对临床试验外包管理已经走过良好的阶段（从fixed pricing到FTE，再到基于可交付成果的外包管理，再到四年前的临床试验绩效矩阵交付）。
2017年5月1日，我们介绍CRA核心竞争力（点击超链接即可）：
卓越是怎样炼成的？中国监查员核心竞争力模型2017年版正式落地
2017年4月5日，我们介绍临床试验六个发展阶段（点击超链接即可）：
临床试验管理和数据管理发展六个阶段和监查员的角色作用演化进程
PI占据绝对主导地位，毕竟所有数据收集和处理都是他们做才有意义，这种情况下，FDA才能将试验监管分为PI、申办方和伦理委员会进行约束，确保各方行使职责。
而在中国，这一情形完全不同。大量需求的促使下，各种企业都不愿意投资人才，不愿意培训，缺乏试验管理技能，粗暴作风，导致现在行业需求是“experienced”CRA成为招募重点。
闭着眼睛都能想到的，MSD做PD-1的团队，肯定会被国内几十家企业抢走去做项目经理。至于项目怎么管？方案怎么做？数据如何收集？我们的条件和环境？经费预算？这些研究设计和方案开发，数据管理和绩效管理的整体考虑，目前尚未被考虑进内。
这意味着，临床试验领域消耗过高，资源转化能力低下，产出效率过低的现实毕竟存在着。高房价的逼迫下，很多行业都走向癫狂，无心苦修内功，走向癫疯，不对，巅峰。
这种局面下，CRA作为直接从事临床试验的一线员工，从沟通技能，到管理艺术，到冲突解决能力，到活动规划，工作技巧培训，创新思维，都缺乏培训和合理的时间缓冲期，导致所有的时间都用于错误返工和低效产出上。
每位CRA都希望从繁重的一线工作中脱颖而出，走上管理岗，但这种思维下，需要冷静对待摒弃逃避心理。笔者曾经遇到几个天赋秉异的“奇才”，说他在某外企，工作才不到一个月，就被提拔为项目经理。或者亲眼见过外企药厂待两年，在外企CRO做项目经理的。
项目经理在大型组织，只是一个分工，只是role，大家按照职责分工做事而已。真正具有卓越的贡献，应该问自己：方案是我写的吗？ICF和CRF我能在一个月内没有支援的条件下搞定吗？有些人连数据库账号和权限都不知道从哪里买。我能独立完成人员搭建和培训吗？我对国内租赁行业熟悉吗？人力资源特点和状况熟悉吗？
最终应该都会沉默，反问自己一句：我的核心竞争力和贡献，真正在哪里？
基于这样的思维路径，或者，如果认可这种推论，就应该明白，那种抱着“多年媳妇熬成婆，终于可以不用做CRA”的新项目经理，如果是逃避真实工作，只是指手画脚去指挥别人，对工作缺乏代入感，对一线医院环境不熟悉，肯定是不会指挥全团队工作的。
VIP读者中不乏外企CRA，读到这里，你可能不需要打开公司的研究中心管理指引，就可以明白，国外管理研究中心的思维是PI的主动权，但在中国你靠这一套去做事而缺乏足够的环境适应力智慧，必定效率低下，甚至束手无策，转而成为一个背诵SOP和方案的高手，高手，高高手。大学教育出来的产品，在企业真实问题解决面前，经不起检验。
一些CRA频繁遇到困惑，觉得外企环境也不好，流程和决策水准低下，推诿扯皮效率问题，倍感沮丧，前来咨询。
杜总在自传书中同样提到过，她当年在GSK工作，发现团队70%的时间和精力都花费在吵架沟通上。其实，所有巨头企业的政治都是存在的。高层很多时候都是花在这种漫长的沟通协调上，去协调中层互不相让的问题，哪怕在她看来毫无意义的争执。
我的回答是，你想多了。
除非你是企业老板，否则公司的任何工作都不是核心决策，因为你并没有为这些决策真金白银承担风险。所以再高的打工者，也都是不会为公司利益着想，只是考虑自己的利益得失，并冠冕堂皇。真正为每个决策感受到利益风险的，只有买单的老板。
想通这一点，你在任何公司，连和任何人争执的欲望都没有。试想一下，你看不惯的人，上去直接怼他；气不过的人，上去直接抽他；不公平的事情，直接骂他。一天下来，你生活多low？在无关紧要的事情上显示各种牛逼，就真的很强？你看看公交车地铁站里冲在最前面抢座位的牛人，几个是有一点点社会地位的？
如果你认可这些逻辑，继续往下读。
如果你觉得不对，可以关闭，抱歉浪费您时间。
基于这些逻辑，我们一定要明白，你做的再好，那些不干活指指点点说风凉话的人，总是有理由指责抨击你的。何况，做得越多，错得越多。
所以，我给出的建议，如下，仅供参考。
1 理解项目期望
参加项目会的重点，不是让你来嘲讽项目经理能力行不行，low在什么地方的。理解你的身份，干好你的活，真正的让团队因为你的贡献而出色，才是正解。
招募期，还是随访期，还是锁库期？理解这些期望，不要被一些嘴巴很碎的人影响，说什么能力不行的才管锁库期和关中心期的site，这种人不要理睬。
招募期，你的进度如何？规划如何？我们就可以用前面表格提及的工具处理：
临床试验百问系列十二||年薪三十万CRA/CRC是如何招募受试者，并减少患者脱落的？
挑战如何？前期进展如何？并且，永远都不要有任何多余的时间和精力四处对人说，你接手的摊子，是多么的烂，吐槽前任CRA给你留个坑是多么的恶心，你多么的英明神武才解决，还是说你尽管很努力仍然解决不掉？你怎么说别人的，很快别人就怎么吐槽你。
2 制定中心计划书
大部分企业，可能并没有Site Manament Plan，实际上，如果你都没有进度目标，比如我一定要在2017年12月30日前招募入组30例现在仅2例入组，你就不可能有任何行动计划。
我曾经遇到过CRA和PM，连续三个周，都是汇报相同的，这周完不成推到下周，我问他为什么？他说，我只是计划计划。
可能，这就是他一步步跟不上企业发展，被淘汰的原因。计划制定，一定要完成。你要成为部门老大，你总得熟悉业务，知道所有细节，能具备领导力，否则你何谈规划、决策和执行这三大核心领导力？
可以参考文件：
临床试验百问系列十六||CRA如何从只懂SDV的菜鸟，跃升为管理型PM？
通过图示，我们制定自己的工作计划，并坚决执行！
3 沟通技巧
其实，今天我最主要想说的话，就这一段，这是关键性的革新。
我们经常和项目经理甚至上线经理开会，听他/她培训和布置工作。讲话时，如果你对此有不同意见，你应该说， 不宜，而不能说 不能。
不管你是否认同，一个三十万CRA，走到这个位置上，一定是能获取研究者信任，才能取得进展的。他能分得清上下级关系。
不能，属于上级对下级的用语。如果你瞪着眼睛对上级经理说，不能这样，不能那样。肯定是不行的
我教过一个项目经理，如何管理上级，他很快就应用到我的身上，我笑而不语。对于招募促进方案，他请教过我后，我给他指出来三条路，说可能都行，看中心特性，逐步尝试，然后我说，要给领导选择题，不能问答题。
大多数项目经理和CRA为什么无法真正承担职责，就是因为他总是将自己身上的猴子扔给上级，问该如何做。
丧失独立思考能力，是可悲的。懒惰的上级为满足自己的位置，可能会需要你请示汇报，不允许你有权限，直到需要有人跳坑的时候让你自己决定。但我们要珍惜试错的机会。
大胆去尝试错误吧，只要不是愚蠢的，身为你的上线经理，只要你真的尊敬他，他愿意给你背锅。因为，下级出现问题，责任永远都是上级的过错。 你去看看所有烂的企业为什么烂，失败的企业总是一条：错误是执行人的错误，领导都抢着功劳，没人愿意说这是我的错！
4 善于运用资源
如果你真的尊敬上级，即便他数十年重复项目管理，他认识的人，结识的关系，都能解决一些你不能解决的，何况，处于组织架构高度上的权力所赋予的权限。
合理利用资源，有些立项，入组，都应该可以解决。
曾经遇到过一个CRA，无法解决伦理会议，项目经理专程去解决，特殊上会。结果新接手的CRA依靠过往经验，说25号要开会，必须要报资料，甚至质疑说项目经理不是说谈好了吗，人家伦理25号开会但不接受这个材料。
这种行为意味着，人品有极大的问题，行为学和思维方式，注定后面的情况。当然，项目经理出面，伦理委员会特别开会走特殊审评，给予审批。这种行为方式，有何不妥，是否值得反省和改进？是否值得别人帮忙？别人资源消耗，如果解决的不好，会消耗积累的信誉和口碑。
在开口请求帮助前，应承诺积极跟进，而不是滥用他人资源。很简单，你应该十几年积累起良好的人脉关系，如果没有，原因自然显而易见。
5 尊重你的前任CRA
不管你的前任是离职交接，还是你的中心交给别人，都应该保持积极的心态，并保持嘴巴干净。
离职不刁难和为难人，需要跟进的记录下来自然跟进即可。
你的中心交给别人的时候，能够做到毫无保留的告诉别人哪些还需要跟进，应该注意哪些方面。
凡事有交代，尊重自己，尊重他人。
用某位前辈的话说，即便昆泰都没有解决人员变动带来的变异性。
我想说，每个中心交接，对研究中心也是个灾难，对企业和客户同样是个灾难。有位研究者说，我一年交接site给四个监查员，你们不是交接site，是交接我啊。什么都不清楚，都需要我反复的讲很多遍。
6 用绩效打动你的上级
态度很重要，远比绩效。所以我前面讲那么多。
但毕竟，绩效永远是王道，是企业需求。
所以，你要有良好的site status report，如我们之前文章所述。
还要有performance metrics，如我们文章所述。
我们文章中介绍过，MVR是否在15个工作日内提交？Query数量/病例数在项目排名第几？MVR和监查跟进信质量如何？SAE和MPD没有及时报告处理的比例是？入组绩效能力是？启动效率如何？接收到客户投诉的次数是？
包年用户可在暗道内查看，并讨论。
欢迎公司洽谈合作，优化SOP。
阳思明语，依托于丁香园全国最大医患信息对接平台，三年来精细化服务经验，两百名CTSO俱乐部会员运作经验，是一家针对于专业同行，涵盖MA、QA、Trial Manager、CRA、总监、CRO公司老板的专业标准化组织，在研究设计和试验管理、数据管理、研究设计、方案开发方面保持高度专注，为企业提供PMO虚拟化资源注入，并提供可视化服务的解决方案，能最大程度的提升临床试验运营管理水平，改善资源转化能力，提升资源转化效率。返回搜狐，查看更多